Definizione operativa: i Point-of-Care Testing (POCT) sono test diagnostici eseguiti vicino al paziente (reparti, terapia intensiva, pronto soccorso, ambulatori, territorio) al di fuori del laboratorio centrale. Ai fini dell’accreditamento ISO 15189, un POCT rientra nel campo accreditato del laboratorio quando il laboratorio assume una responsabilità sostanziale sul sistema qualità del POCT (selezione, verifica/validazione, formazione, controlli di qualità, tracciabilità dei risultati, gestione delle non conformità) e quando i risultati sono usati per decisioni cliniche nell’ambito dell’organizzazione servita.

Regola pratica: se il laboratorio governa il processo del POCT e i risultati impattano il percorso clinico, quel POCT può/deve essere incluso nell’accreditamento ISO 15189 del laboratorio.

Gli organismi di accreditamento in Europa forniscono indirizzi per la valutazione dei POCT alla luce di ISO 15189. In particolare, European co-operation for Accreditation (EA) segnala una guida dedicata alla valutazione dei laboratori rispetto a ISO 15189:2022 per il POCT (EA-4/20 Guidance; vedi anche la pagina di archivio notizie EA).

Cos’è il POCT e perché interessa l’accreditamento

Con POCT si intende l’esecuzione decentrata di test clinici mediante dispositivi portatili o strumenti compatti gestiti da personale non di laboratorio (medici, infermieri, ostetriche, tecnici) in contesti clinici. Esempi tipici: emogasanalisi, glicemia capillare, troponina rapida, test coagulativi, analiti infettivologici rapidi.

Perché l’accreditamento ISO 15189 è rilevante:

  • i risultati POCT influenzano decisioni critiche (triage, terapie immediate);
  • la variabilità preanalitica e di esecuzione è elevata senza un sistema qualità strutturato;
  • la tracciabilità metrologica e i CQ (controlli di qualità) sono essenziali per comparabilità e sicurezza;
  • l’integrazione dei risultati nel fascicolo sanitario richiede controlli di identificazione, integrità e sicurezza dei dati.

Quando il POCT rientra nel campo accreditato ISO 15189

In generale, il POCT è all’interno del perimetro accreditabile quando si verificano una o più delle seguenti condizioni:

  • Responsabilità del laboratorio: il laboratorio definisce metodi/strumenti, effettua la verifica delle prestazioni, istituisce controlli di qualità, forma e autorizza gli operatori, monitora il sistema e approva i risultati o ne garantisce la qualità.
  • Uso clinico istituzionale: i risultati sono utilizzati per la cura nell’ambito dell’organizzazione coperta dall’accreditamento del laboratorio.
  • Integrazione informatica: risultati POCT inviati al LIS/EMR sotto procedure presidiate dal laboratorio.
  • Contratti/accordi interni: esistono protocolli o SLA tra laboratorio e reparti per il governo del POCT.

Casi che tipicamente non rientrano (o richiedono valutazione specifica):

  • Auto-test del paziente a domicilio senza governo del laboratorio;
  • Uso di ricerca/sperimentazione non destinato a refertazione clinica;
  • Servizi esternalizzati gestiti integralmente da un altro laboratorio già accreditato per quel POCT (con esito refertato sotto il suo sistema qualità);
  • Campagne di screening occasionali senza integrazione di governance e tracciabilità adeguata.

La decisione finale sull’inclusione nel campo accreditato è oggetto di valutazione da parte dell’ente di accreditamento, anche sulla base delle evidenze fornite dal laboratorio e delle guide applicabili (ad es. indicazioni EA sul POCT citate sopra).

Governance: laboratorio vs reparti clinici

La governance efficace del POCT richiede ruoli chiari e responsabilità condivise, tipicamente formalizzati in procedure e accordi interni.

Responsabilità del laboratorio

  • Definire la strategia POCT: ambiti clinici, analiti, scelte tecnologiche.
  • Eseguire valutazione dei rischi e verifica/validazione rispetto all’uso previsto.
  • Stabilire procedure e controlli di qualità (IQC/EQA) e criteri di accettazione.
  • Curare formazione, addestramento e autorizzazione degli operatori clinici.
  • Garantire tracciabilità di campione, paziente, operatore, strumento, reagenti e risultati.
  • Sovrintendere a manutenzione, verifiche di prestazione, gestione guasti e non conformità.
  • Vigilare su integrazione informatica, sicurezza e integrità dei dati.
  • Condurre audit interni e riesame sul sistema POCT.

Responsabilità dei reparti clinici

  • Assicurare identificazione corretta del paziente e del campione.
  • Applicare le istruzioni operative del laboratorio per prelievo, esecuzione, QC in reparto.
  • Gestire la competenza del personale nel rispetto degli iter di abilitazione/riabilitazione.
  • Curare conservazione e stoccaggio dei materiali secondo specifiche.
  • Segnalare eventi avversi e non conformità e collaborare alle azioni correttive.

Requisiti chiave per includere il POCT nell’accreditamento

1) Addestramento, competenza e autorizzazione

  • Percorsi documentati di formazione iniziale e riqualificazione periodica.
  • Valutazioni pratiche e teoriche con registri di autorizzazione all’uso per singolo dispositivo/analita.

2) Qualità analitica: IQC ed EQA

  • Piani di controllo interno di qualità (IQC) con regole di accettazione, frequenza, azioni in caso di scarto.
  • Partecipazione a valutazioni esterne di qualità (EQA) ove disponibili o, in alternativa, comparazioni inter-dispositivo/metodi tracciabili, con gestione delle evidenze.

3) Verifica/validazione per l’uso previsto

  • Dimostrazione di prestazioni (precisione, bias, limiti, interferenze rilevanti) adeguate all’impiego clinico.
  • Studi di comparabilità con il metodo di riferimento del laboratorio, se pertinente.

4) Tracciabilità metrologica e gestione materiali

  • Evidenza della tracciabilità a riferimenti appropriati per calibratori e controlli.
  • Gestione lotti, date di scadenza, condizioni di stoccaggio con registrazioni.

5) Manutenzione, sicurezza e idoneità in uso

  • Piani di manutenzione preventiva/correttiva, controlli di funzionalità e verifica post-intervento.
  • Gestione dispositivi sostitutivi/loaner con validazioni prima dell’uso clinico.

6) Gestione non conformità ed eventi

  • Processo strutturato per blocco risultati non affidabili, analisi cause, azioni correttive/preventive e comunicazione clinica.

7) Integrazione LIS/EMR e integrità del dato

  • Flussi interfacciati o procedure alternative con doppia verifica per inserimenti manuali.
  • Controlli su identità paziente, time-stamp, operatore, strumento, versione firmware/reagenti.

8) Documenti e registrazioni

  • Istruzioni operative, registri formazione, IQC/EQA, manutenzioni, verifiche, audit trail e tracciabilità completa.

Evidenze documentali richieste in valutazione

In sede di accreditamento, l’ente valuta tipicamente (in misura proporzionata al rischio e all’estensione del POCT):

  • Mappa del perimetro POCT: dispositivi, analiti, sedi, volumi, classi di pazienti.
  • Accordi laboratorio–reparti (responsabilità, reperibilità, gestione urgenze).
  • Procedure e istruzioni operative per ogni fase del processo.
  • Rapporti di verifica/validazione per ogni combinazione strumento/analita/uso previsto.
  • Piani e registri IQC/EQA, risultati, trend, azioni su scarti.
  • Registri competenze e autorizzazioni operatori.
  • Piani di manutenzione, interventi, verifiche post-manutenzione.
  • Tracciabilità reagenti/consumabili e conservazione.
  • Integra-zioni informatiche: specifiche, test di convalida, controlli di integrità e backup.
  • Gestione NC, reclami, incidenti, azioni correttive/preventive e loro efficacia.
  • Audit interni e riesami della direzione comprendenti il POCT.

Le indicazioni EA sulla valutazione dei POCT in ambito ISO 15189 (EA-4/20 Guidance) rappresentano un riferimento utile per allineare le evidenze attese.

Come includere nuovi POCT nel campo accreditato

  1. Valutare il bisogno clinico e il rischio: definire scopo, contesto d’uso, impatto clinico e fattori di rischio (identificazione paziente, tempi, stabilità del campione).
  2. Selezionare la tecnologia sulla base di prestazioni e requisiti di integrazione e qualità.
  3. Verificare/validare per uso previsto: protocolli proporzionati al rischio e alle prestazioni dichiarate, comparabilità con metodo centrale se appropriato.
  4. Progettare IQC/EQA: definire frequenze, materiali, regole decisionali e azioni in caso di fuori controllo.
  5. Stabilire governance e documenti: procedure, istruzioni, accordi con i reparti, flussi informativi.
  6. Formare e autorizzare gli operatori con prove documentate di competenza.
  7. Convalidare le interfacce LIS/EMR o definire doppi controlli su inserimenti manuali.
  8. Eseguire un periodo pilota con raccolta dati e correzione di criticità.
  9. Aggiornare il campo accreditato: presentare la richiesta di estensione all’ente di accreditamento secondo le sue modalità; prepararsi a witness audit nelle sedi cliniche.

Iter, tempi e pianificazione

L’iter segue il processo generale di accreditamento ISO 15189 (domanda, valutazione documentale e in sito, risoluzione delle non conformità, decisione). I tempi dipendono da fattori come:

  • numero di sedi e dispositivi coinvolti;
  • criticità clinica degli esami e livello di rischio;
  • maturità del sistema qualità POCT (formazione, IQC/EQA, integrazione informatica già operativa);
  • disponibilità dei reparti alle visite in campo (witness) e alla chiusura puntuale delle NC.

È utile pianificare il roll-out per fasi, iniziando da aree ad alto impatto con governance più robusta, per poi estendere gradualmente.

Costi: principali fattori da considerare

I costi non sono standardizzabili e dipendono da:

  • ampiezza del perimetro (sedi, dispositivi, analiti);
  • necessità di integrazioni LIS/EMR e validazioni correlate;
  • materiali per IQC/EQA e tempo del personale (laboratorio e clinico);
  • attività di formazione, audit e manutenzioni qualificate;
  • giornate di valutazione richieste dall’ente, in funzione del rischio e della complessità.

Le strutture dovrebbero valutare il costo totale di proprietà del POCT, includendo qualità, governance e conformità, non solo l’acquisto del dispositivo.

Documenti utili

  • ISO 15189 (requisiti per qualità e competenza dei laboratori medici) – riferimento generale al sistema.
  • EA-4/20 Guidance per la valutazione dei POCT in ambito ISO 15189:2022 – indicazioni su come i NAB valutano il POCT.
  • Procedure interne POCT (SOP), piani IQC/EQA, protocolli di verifica/validazione, accordi laboratorio–reparti, piani di formazione.

Errori da evitare

  • Considerare il POCT come “strumento clinico” slegato dal sistema qualità del laboratorio.
  • Avviare il POCT senza validazione e senza EQA/IQC adeguati all’uso.
  • Non controllare identità paziente, operatore e dispositivo nella catena dati.
  • Trascurare riqualificazioni periodiche degli operatori e verifiche post-manutenzione.
  • Assumere che l’integrazione informatica risolva tutti i rischi senza test di convalida.
  • Non documentare gli accordi di responsabilità con i reparti.

FAQ

I test a domicilio eseguiti dal paziente rientrano nell’accreditamento del laboratorio?

Di norma no, se il laboratorio non governa selezione, qualità e refertazione. Se esistono programmi strutturati con supervisione del laboratorio e uso clinico istituzionale dei risultati, è necessaria una valutazione specifica per l’eventuale inclusione.

Serve un EQA per ogni analita POCT?

È raccomandato partecipare a EQA ove disponibili. In assenza, sono possibili alternative ragionevoli (comparazioni con metodo centrale, schemi interni tracciabili), documentando razionale, limiti e azioni.

Chi può eseguire il POCT sotto accreditamento?

Operatori clinici formalmente addestrati, valutati e autorizzati secondo le procedure del laboratorio, con riqualificazioni periodiche documentate.

È obbligatoria l’integrazione al LIS?

Non sempre. Se l’integrazione non è disponibile, servono procedure robuste di immissione dati con doppio controllo, tracciabilità dell’operatore e verifiche di completezza/coerenza.

Come si gestiscono dispositivi in sostituzione (loaner)?

Devono essere convalidati prima dell’uso clinico, allineati per versioni firmware/reagenti e inseriti nei piani di IQC e manutenzione con registrazioni complete.

Come si estende il campo accreditato per nuovi POCT?

Seguendo il processo di change control del laboratorio (valutazione rischio, validazione, formazione, IQC/EQA, integrazione dati), quindi presentando istanza di estensione all’ente di accreditamento secondo le sue modalità; la valutazione può comprendere witness in reparto.

Nota di prudenza

Dettagli applicativi, terminologia e modalità di valutazione possono variare in funzione dello schema e dell’ente di accreditamento nazionale. Per allineare il progetto POCT alle attese valutative, è utile consultare le guide disponibili presso EA, tra cui la segnalazione della guida EA-4/20, e le istruzioni operative del proprio ente.